关于举办“固体制剂工艺研发策略与质量对比及

                                                            一致性评价”研修班的通知

各有关单位：

固体制剂的研发与生产需要科学与经验的高度结合才能得到临床有效、质量稳定、工艺可靠的产品。而当前QbD（质量源于设计）理念在整个制药领域中的重要性越来越高，在很多口服固体制剂的工艺研究不够系统，研发出的产品常常达不到原研制剂的疗效，研究应贯穿QbD的理念，通过建立研发和产品质量之间的关系，设计优化的处方和生产工艺，确定影响产品的关键质量特征，将其转化成药品的关键质量属性，并建立处方/生产变量与关键质量属性之间的关系，因此，研发的重点是仿制产品的溶出行为要与参照药品一致，从而最大程度的保证与参照药生物等效。

目前，还有很多国内企业仍处于观望状态，加上国内的注册法规要求先申报后做BE试验，导致处方工艺变更的研究注册周期长、投入大，结果不确定。为此，我们邀请部分专家，就自己多年的制剂研究经验，与大家分享，快速提升制剂质量、降低大生产成本的研究开发策略。我单位定于2016年7月14-16日在苏州市举办“固体制剂工艺研究策略与质量对比及一致性评价”研修班”。

现将有关事项通知如下：

一、会议时间地点：

时间：2016年7月14日-16日（14日全天报到）

地点:  苏州市  （地点确定直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容：

  （详见课程安排表）

三、参会对象：              

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

四、会议费用

会务费：1980元/人（含培训费、会务费、资料费、证书等） 食宿统一安排，费用自理。

五、会议形式说明：

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要相关内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式：

大会组委会秘书处：

联 系 人: 马超           邮    箱：1683101345@qq.com 

电  话：010-51606934  传    真：010-51606934

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