关于举办“药品申报工艺与大生产工艺的一致性研究与工艺核对自查要点解析”研修班的通知

各有关单位：

    近期，CFDA公布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》（征求意见稿），纵观近年国家食药监总局的政策思路，其核心目的就是药品的供给侧改革，将落后的产能逐渐淘汰，大刀阔斧地提高行业规范度。这次生产工艺核查其本质上是继GMP检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作。为了帮助企业按照监管部门批准的生产工艺组织生产，进一步提高和强化药品生产工艺持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。做好自查以及生产工艺核查等相关工作，经研究，我单位定于2016年9月22日--24日在南京市举办“药品申报工艺与大生产工艺的一致性研究与工艺核对自查要点解析”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

会议安排

会议时间：2016年9月22日-24日 (22日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：010-51606934    传  真：010-51606934

联 系 人：马超              邮  箱:1683101345@qq.com

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