| 关于举办“原料药、药用辅料和药包材关联审评解析及应用实施专题培训班”的通知 |
| 浏览次数：1821次 更新时间：2017-12-08 |
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关于举办“原料药、药用辅料和药包材关联审评解析及应用实施专题培训班”的通知 各有关单位： 2017年10月8日，两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，首次正式提出原料药取消批准文号制度，要求实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批。2017年11月30日，总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，正式将原辅包与药品制剂进行关联审评。该制度的发布，开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡，新制度将过去孤立、分散的原辅包与其关联的制剂统一在一个平台上管理，将从整体上提升我国药品质量，也是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，亦意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。作为制剂厂家，如何有效联合原辅料及药包材厂家同步相关研究及关联申报资料？如何强化上市许可持有人的主体责任？如何在药品生命周期内对原辅包进行监管？这些问题的解决，对于各药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。为此，本单位定于2018年1月 18日至 20日在武汉市举办“原料药、药用辅料和药包材关联审评解析及应用实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对关联审评最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路，并为即将实施的原料药、药包材、药用辅料关联申报奠定基础。， 欢迎相关人员积极参加，有关培训事项通知如下： 一、时间地点： 时间：2018年 1月18日-20日 （培训两天、18日全天报到） 地点：武汉市 （具体地点、报名后通知） 二、培训对象： 各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、 质量控制人员、项目负责人。原料药、药用辅料、药包材企业相关人员。 三、培训形式 邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑 四、培训费用: 培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款 五、报名咨询 联系人：马超 电话：13240487419 邮 箱：1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 2017年12月 附件一：日程安排表
附件二： 原料药、药用辅料和药包材关联审评解析及应用实施专题培训班回执表
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