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关于举办“制药企业计算机化系统验证与数据完整性及追踪管理案例分析”研讨班

浏览次数：1253次　更新时间：2015-07-22

关于举办“制药企业计算机化系统验证与数据完整性及追踪管理案例分析”研讨班的通知

各有关单位：。

当前，随着中国医药行业信息化的发展，计算机化系统在药品生产过程中普遍得以应用和提升，如何对计算机化系统进行有效地验证就成为制药企业质量管理体系中的重要环节，也是质量保证部门和信息技术部门面临的新课题。而近来FDA加强了对数据完整性的关注，尤其是对境外企业。所用的数据完整性检查方法远比以往细致和深入，数据完整性问题已经成为最严重的GMP缺陷。也逐渐开始成为国内GMP检查的重点。

为了帮助企业解决在执行计算机化系统验证中存在较多的困惑，指导企业自主找出数据完整性方面的缺陷，建立数据完整性质量体系，经研究，全国医药技术市场协会定于2015年8月6至8日在上海市举办关于“制药企业计算机化系统验证与数据完整性及追踪管理案例分析”研讨班”。

请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、会议时间地点：

时间：2015年8月6-8日（6日全天报到）

地点: 上海市（地点确定直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容：　　

见附件

三、参会对象：

制药行业及医疗、放射器械等企业的各岗位管理人员和技术人员，包括质量保证部门工作人员、质量控制部门工作人员、IT部门工作人员、验证实施部门工作人员、技术支持部门工作人员、工程部门的工作人员、需要掌握CSV基础知识的管理人员、计算机系统的供应商等。

四、会议费用

会务费：1980元/人（含专家费、会务费、资料费、证书等）食宿统一安排，费用自理。

五、会议形式说明：

1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。

3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。

4．完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

5.企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式：

大会组委会秘书处：

联系人: 马超邮箱：1683101345@qq.com

电话：010-51606494 传真：010-51606494

会议质量监督电话：

010-51606480 张岚

附件一：日程安排表

附件二：参会回执表

全国医药技术市场协会

二零一五年七月

附件一：日程安排表

8月7日

（星期六）

9:00-12:00

14:00-17:00

一、GAMP5指南-计算机系统验证方法实际应用

--遵从GXP计算机化系统监管的风险管理方法

1.GAMP5的趋势和法规

2．GAMP5 详细生命周期活动与案例分析

3．GAMP5被监管公司与供应商活动与案例分析

4.仓储管理系统Warehouse的应用等

二、通过自动化系统PCS与工业软件MES推动质量管理、提升生产绩效

1.PCS,MESeBR,Werehouse案例研究--概念设计、实施与运行维护

2.遵从的法律法规

*新版GMP计算机化软件附录比较及实践实例

*工业界对新版GMP计算机化软件附录2草案的相关考虑

*21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章的范围及检查示例

3.实际案例分析

主讲人：林洪女士资深专家，她专注于计算机验证及合规领域的项目执行与实施。现任职于西门子工业软件上海有限公司总监，她以自动化积累的丰富实践经验用于拓展遵从制造执行系统监管的风险管理方法。 ISPE国际制药工程协会培训委员会的主席;ISPE大中华区理事会成员;ISPE在中国的第一个中文讲师;参与CFDA新版《药品质量生产规范》计算机系统附录编写意见；本协会特邀专家。

8月8日

（星期日）

9:00-12:00

14:00-17:00

电子数据追踪与完整性管理

1.数据完整性相关法规和指南；

2.实施数据完整性的背景、意义、关键点与适用范围

3.数据完整性的原则（ALCOA+CCEA）、解读与举例

4.纸质记录与电子记录的ALCOA+CCEA九项要求对比

5.数据完整性七大块板常见典型问题（涉及生产与质量等）；

6.实验室数据完整性常见问题与实验室数据完整性设计；

7.QC实验室数据完整性典型问题分析与管理对策、

8.如何规范做记录（GDP培训）和记录控制与保存

9.电子数据21CFR11适用性判断流程图

10.审计追踪的管理要求

11.数据完整性管理的SOP通用要求？

12.如何处理实验室异常/偏差/OOS/OOT

13.质量控制系统的审计/检查

主讲人： 资深GMP专家、新版GMP指南编写人员；曾任境外企业欧美GMP认证委员会执行经理；后任国内著名药企任QC总监，QA总监，培训总监负责全公司的cGMP培训；目前担任法规总监。熟悉欧美制药质量法规，熟悉美国药典，欧洲药典的使用，曾负责起草《中国药典》二部，主持或参予过FDA/SFDA的GMP（新版）认证检查工作，具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。CFDA研修学院讲师，本协会特邀专家。

附件二：

制药企业计算机化系统验证与数据完整性及追踪管理

案例分析回执表

因参会名额有限请尽快报名

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住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间：日日
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