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关于举办“2019《药品生产监督管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班”的通知
浏览次数:276次 更新时间:2019-10-22

                      关于举办“2019《药品生产监督管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班”的通知

各有关单位:

2019年8月26日,《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过,自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度,确保《药品管理法》有效贯彻执行,国家药品监督管理局组织起草了《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》,于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。

这是历时15年之后的一次全面大修,新版《药品生产监督管理办法》草案共七章七十四条,比较系统地回答了在新体制机制下,未来生产监管什么、怎么监管的问题。对于我们生产企业来说,目前首先要面对的,就是熟悉法规有哪些变化,对企业有哪些影响,企业应该如何积极应对。

为此,本单位定于2019年 12月21日-23日在南京市举办“2019《药品生产监督管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

会议安排

会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2019年 12月 21日- 12月 23日( 21日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

三、参会对象

制药公司生产、质量、研发、国内外注册等相关部门人员,企业高层。

 

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、证书、茶歇、场地、研讨、资料等);住宿统一安排,费用自理。

 

六、联系方式

           话:13240487419          真:010-88287870

人:马超                 箱:1683101345@qq.com

 



09:00-12:00

13:00-16:00

 

一、 《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》修订背景介绍

新药法修改带来的生产监督改革

法规大环境:MAH、取消GMP认证、加大监管处罚

生产监督办法从04年至今的修订历程

二、 《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》新旧对比

总则

1.1 事权划分的最新变化

1.2 新加入:MAH生产的要求

生产许可申请与审批

2.1 生产许可证

2.2 生产条件的变化以及与MAH的关系

2.3 最新要求:质量管理体系及关键人员、文件管理的要求

2.4 对厂房及设施设备的最新要求变化

2.5 生产情况要求变化

对申报流程和时限的要求

3.1 注册衔接

主讲老师:新法起草老师 GMP检查员、组长


一、《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》新旧对比

药品生产许可证管理

1.1 新增规定:药品生产许可电子证书

1.2 对许可证编码和范围的新规定

1.3 对若干变更情况的规定

MAH及生产企业如何进行生产管理

2.1 新增质量回顾分析

2.2 短缺药品报告制度

2.3 境外MAH

监督及法律责任

3.1 新增的检查员制度

3.2 基于风险:检查内容、形式、计划、频次的变化

3.3 违法情形及处理

、新生产监督管理办法给企业带来的影响

1. 生产企业应该新建的质量流程及报告体系

2. 取消GMP给日常管理带来的影响

3. 未来国家、省局的管理及监管事权

4. 在实施新监督办法中可能出现的问题及解决思路

主讲老师:丁老师 知名专家 大型医药集团运营管理部副总经理 负责下属20多家成员企业的生产、质量体系等管理 熟知国内外法规 集团MAH项目实施主要负责人,也是集团质量授权人。

 

“2019《药品生产监督管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班---回执表

 

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务※

电 话※

E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:日至日  

培训费请汇至:单位指定收款账户:

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:南京药品生产注册费

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1

问题2

 电    话:13240487419        传  真:010-88287870

联 系 人:马超               邮  箱:1683101345@qq.com

 

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