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一、 2020年原料药注册和关联审评相关政策法规

1 近年来原料药注册相关法规变化

1.1 2019新药法中原料药相关要求

1.2 2020《药品注册管理办法》原料药注册和关联审评审批

1.3 其他原料药注册和审评审批法规

2 国际DMF制度介绍和比较

3 原料药企业面临的挑战和竞争

3.1 关联审评后，国内药企研发策略的调整

3.2 制剂企业自研自用原料药

3.3 如何考虑国外DMF原料药双报

二、 原料药的注册申报流程

1. 原料药企业的DMF资料登记

1.1. 产品登记管理，登记资料填写要求及填写时的常见问题

1.2. 案例：某原料药的填表登记情况讲解

1.3. 审评状态查询

1.4. 原辅包登记信息的使用和管理

2. 关联审评资料的动态维护和更新管理

三、 原料药企业注册申报及关联审评的实施

1 原料药企业如何开展关联审评规划

1.1 原辅包登记者与MAH持有人的责任与权力划分

1.2 质量协议的签订及包含内容

1.3 原料药的变更管理及评估

2 原料药CTD编写

2.1 模块3-质量Quality部分的资料准备

2.2 原料药特性鉴定的资料准备

2.3 原料药质量控制部分资料撰写

2.4 原料药分析方法验证

2.5 原料药稳定性总结

3 未来原料药企业的日常监督管理

3.1 对于原料药企业，日常行政监管方式的变化与重点关注项

3.2 原料药企业如何进行现场管理

3.3 MAH如何建立质量体系涵盖制剂全生命周期

主讲老师：吴老师 任职于国际大型医药公司注册事务部总监、中国区首席代表 参与讨论新注册法数次修订，具有近二十年外企注册工作经验，实践经验丰富，讲课通俗易懂，深入浅出，培训课程受到学员一致好评，协会特聘专家