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关于举办“2021药物非临床安全评价关键技术专题培训班”的通知
浏览次数:125次 更新时间:2021-02-22

  

关于举办“2021药物非临床安全评价关键技术专题培训班”的通知

各有关单位:

近年来,我国的创新药物综合研发实力、自主研发能力和安全用药的保障水平取得了迅猛的发展,进入主流医药市场的自主研发创新药物数量日益增加,并呈现持续发展的态势。虽然我国GLP法规正式颁布实施已十载有余,GLP规范性和药物安全性评价技术都有了长足进步,许多GLP中心的安全性评价水平已与国际接轨。但同时,我国大多数的GLP研究机构的历史沿革较短、专题负责人(SD)经验缺乏,药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍,严重影响药品审评审批的正常进行,严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价,与高水平的GLP研究机构相比存在明显差距。

为帮助广大药品生产企业、研发机构与临床机构相关人员,更好地了解掌握国家有关药品安全评价、仿制药一致性评价研究、临床试验现场核查与生产现场检查最新法规与技术要求,排除实际工作中种种困惑与技术难题等相关知识,推动我国药物GLP管理与评价水平提高,从而促进我国新药研发产业的健康发展。

我单位定于 2021年4月9日-11日在上海市举办“2021药物非临床安全评价关键技术专题培训班”届时邀请国内外专家和企业代表围绕药物GLP认证检查标准、程序及要求,创新药物安全性评价研究新思路、新技术与新方法,生物技术药物安全性评价关键技术介绍,新药安全性评价研究的实验设计与综合评估,专题案例分析试验设计、数据统计、结果分析等热点议题展开讨论。请各有关单位积极选派人员参加,现将有关事项通知如下:

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

      药成材在线直播平台  北京华夏凯晟医药技术中心

协办单位:招募中

支持单位:招募中

 

 

一、会议时间地点:

时间:2021年4月9-11日(9日全天报到)

地点: 上海市(地点确定直接通知报名者)

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象:

医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织(CRO)从事新药研发工作人员、药物安全评价机构毒理学试验研究人员、药品研发机构和制药企业药物研发与产品注册人员、进出口检验机构的试验研究人员、临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、医院检验科、临床实验室相关人员、信息科人员以及其他与非临床安全性评价相关的工作人员、在读研究生等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

1.会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式:

大会组委会秘书处:

联系人: 马超                电 话:010-88287870       

 机:13240487419         邮 箱:1683101345@qq.com


 

 

附件一

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、ADME/DMPK在药物研发中的应用

二、溶瘤病毒产品的非临床评价:策略与实践

三、细胞治疗产品非临床评价要点和策略

四、多特异抗体的非临床评价要点和策略

主讲老师:

王健林:美国生物物理学博士(1987-1992),美国贝尔实验室生命科学博士后(1992-1995),诺华药物物性评价实验室负责人(美国1995-2002),诺华全球研发总部波士顿体外ADME部门负责人(2002-2014),药明康德DMPK部门全球负责人/DMPK部门全球科学官(2014-2020)。从事生物大分子生物物理,候选药物的物理化学性能,ADME和PK机理在药物研发中的应用等方面的研究工作,在PNAS,JACS,DMD,JMC,JPS,JBC和Biochem等国际知名杂志上发表56+篇高质量的学术文章(其中~2/3为第一或通讯作者);曾任JACS,DDT,DMD,JBC,JMC,JPS等杂志和John Wiley的审阅评委;受聘为NIH(美国国家健康研究院)基金评委(2010);获得美国药理学协会(ASPET)James Gillette奖(2012)。2014年出版了专著《Predictive ADMET:Integrated approaches in drug discovery & development》(出版社:John Wiley)。

 

 艳:药物毒理学博士,博士生导师,DCST。22+年毒理学经验,14+年CRO管理经验。上海GLP机构负责人、国家药品监督管理局新药审评专家、国家药品监督管理局资深GLP检查专、AAALAC环太平洋区理事、中国毒理学会生殖毒理委员会副秘书长、遗传委员会常务委员、药物毒理与安全性评委员会委、NMPA CDE ICH S5, S12专家组成、NMPA CDE 遗传毒性指导原则专家组成、OECD Pig-a指导原则专家组成员、参与及承担国家新药创制重大专项,上海市科委,上海市发改委等20余项重大科技项。

 

 华:药物毒理学博士,硕士生导。14+年毒理学研究经验,11年专题负责人研究经验,海门GLP机构负责人。国家药品监督管理局新药审评专家、中国毒理学会中药和天然药物毒理专业委员会副秘书长、中国药学会药物安全性评价研究专业委员会委员、上海市科技专家库专家、上海市浦东新区科技发展基金评审专、NMPA CDE 生物类似药,细胞治疗指导原则专家组成员;NMPA CDE ICH S9 专家组成员、参编专著2本,发表论文30余篇,其中SCI收录15篇(单篇最高影响因子10.391)。

 

汤纳平:12+年毒理学经验,中国药理学会安全药理专业委员会常务委员,上海市毒理学会理事,上海市科技专家库研究开发类专家,上海市浦东科技发展基金专家,参与多项国家级药物毒理学科研项目。

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

五、抗体偶联药物(ADC)筛选和非临床评价要点和策略分析

六、生物分析技术在细胞与基因治疗研发中的应用

七、GLP实验中的质量保证

八、PET分子影像在大分子药物和细胞治疗产品组织分布研究中的应用

主讲老师:

王根辈:高级工程师,DCST,13+年药理毒理研发经验;天津市131第一层次人才,中国毒理学会药物毒理专业委员会委员、中国毒理学会生殖毒理专业委员会委员、中国毒理学会中药毒理专业委员会委员、中华医学会中药安全评价专业委员会委员、中国生物技术协会临床前评价专业委员会委员、天津市预防医学会毒理分会委员、NMPA CDE ICH S5专家组成员;先后获得中国/欧盟生产批件2项、国内外临床批件或IND 10余项,发表文章40余篇(其中SCI论文13篇),申请专利12项。

 

陈建军:曾先后于芝加哥大学(2012-2015)、Teva全球研发中心(美国2015-2017)、阿斯利康(美国2017-2020)从事免疫学,大分子生物分析及生物标记物及转化医学(肿瘤免疫,细胞治疗)等方面的研究工作。13年的学术和工业界免疫学研究,发表18篇高质量的SCI文章。拥有丰富的GLP,GCP方法开发验证经验(PK,免疫原性,生物标记物),负责阿斯利康(美国)细胞治疗部门的生物分析、生物标记物、转化医学研究,推进了阿斯利康第一个细胞治疗产品IND申请和一期临床的开展。建立了阿斯利康(美国)第一个高维度流式平台,获得了早期肿瘤研究奖项(AstraZeneca early oncology award)。

 

张呈菊:18+年QA工作经验,国家药品监督管理总局GLP检查专家,中国毒理学会质量保证委员会委员。

 

许波华:毕业于南京中医药大学,药理学硕士,现就职于益诺思生物技术南通有限公司, 任放射影像评价部部长,具有8年+的放射性同位素从业经验。主要研究方向包括:3H/14C 小分子化合物临床前ADME研究,Micro-PET/SPECT活体影像研究和放射性诊断/治疗药物的临床前药效和ADME研究。

 

附件二

2021药物非临床安全评价关键技术高级培训班-回执表

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

汇款请注明:上海药物非临床

户  名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 008 7710

联系人: 马超                电 话:010-88287870       

手  机:13240487419         邮 箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                             

问题2、                                                    

 

 




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