关于举办“2023生物制品注册管理及体系搭建专题培训班”的通知 |
浏览次数:413次 更新时间:2023-05-17 |
关于举办“2023生物制品注册管理及体系搭建专题培训班”的通知 各有关单位: 为充分理解生物制品研发政策导向,把握药品注册策略考量要点,提升对药品研发中注册相关问题的理解和思考,帮助国内企业深入了解国内注册相关法规及生物制品申报策略,提升生物制品申报资料撰写能力,掌握国内外注册(NMPA与FDA)差异,提高注册申报审批效率,我单位定于2023年6月18日-20日在南京举办2023生物制品注册管理及体系搭建专题培训班,请各单位积极参加。详细通知如下: 一、会议安排 会议地点:南京市(具体地点培训前一周通知报名企业) 会议时间:2023年6月18日-20日(18日全天报到) 二、会议主要研讨内容及主讲老师 主讲老师:徐老师 10年以上药品注册经验,擅长药品全生命周期的管理;熟悉国内外相关法规体系,生物制品IND、NDA申报流程; 擅长针对药品不同的注册阶段,建立相关注册策略,参与50多个项目的注册策略搭建。现任职某知名生物公司注册合规总监。协会特聘专家。 第一天 6月19日
主题:中国药品注册相关法规体系梳理(09:00-11:30) 1. 中国药品注册法规体系及主要法规(法规历史沿革及主要法规相关要求) 2. 生物制品法规与技术要求剖析解读(生物制品相关法规介绍) 3. 生物制品注册申报的监管沟通(沟通交流会的法规与途径,准备材料及常见问题) 4. 生物制品FDA申报相关法规及要求 5. 注册审评流程介绍(流程及时限要求) 互动答疑时间(11:30-12:00) 主题:生物制品注册申报资料撰写要点(13:30-16:00) 1. ICHM4在中国施行的历史沿革 2. ICH M4 CTD 生物制品申报资料整理策略、关注点和痛点 3. ICH M4 CTD申报资料中模块一介绍 4. ICH M4 CTD申报资料中模块二介绍 5. ICH M4 CTD申报资料中模块三介绍 互动答疑时间(16:00-16:30) 第二天 6月20日 主题:生物制品注册申报资料撰写要点(9:00-11:30) 生物制品CMC申报基本要求 1. ICH M4 CTD申报资料中模块四介绍 2. 中美CTD资料模块差异分析 3. 非临床研究策略及审评关注点 4. FDA和国内申报要求差异分析 5. 案例分享 互动答疑时间(11:30-12:00) 主题:注册管理体系的搭建考量(13:30-16:00) 1. 生物制品全生命周期注册管理的流程及重点关注点 2. 生物制品注册策略搭建的考量 3. 药品注册现场核查要点分析 4. 药品注册现场核查判定原则 互动答疑时间(16:00-16:30) 三、培训人员 各相关企业、医药研究院(所),医药外包服务机构公司的生物药研发人员,注册人员,QA,工艺技术人员等相关人员。 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导,请与会务组联系 五、会议费用 会务费:3000元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿可以统一安排,费用自理。 六、联系方式 联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
附件二: 2023生物制品注册管理及体系搭建专题培训班--报名表
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