关于举办“数据完整性专题培训班”的通知

各有关单位：

   FDA近来加强了对数据完整性的关注，尤其是对境外企业。过去两年中，FDA向15家印度企业发出了涉及数据完整性的警告信，有些还发了进口禁令，所用的数据完整性检查方法远比以往细致和深入。最近，FDA驻华办公室开始采用检查印度企业相同的方法检查我国出口美国企业的数据完整性，结果堪忧。考虑到FDA驻华办的GMP检查员编制已从1人扩充到10人，其对出口企业的检查覆盖率和频率估计会大幅提高，而且越来越多是飞行检查。因此，我国出口企业面临着艰巨的考验。

同时，对数据完整性的关注是全球性的。继 MHRA 之后，FDA 和 WHO 都在制定各自的数据完整性指南。国家食药总局已经推出GMP附录-计算机系统验证。这对那些真正重视质量的企业既是挑战、也是机会，是一个加深对质量管理的理解、促使质量管理水平更上一层楼的机会。

为全面深入地认知数据完整性问题、监管最新要求、企业防范解决的手段和工具，并通过解剖大量具体案例，来帮助企业准备相关部门的数据完整性检查，具体事项通知如下；

一、时间地点：

    会议日期：2015年9月23-25日 (23日全天报到)

报到地点：成都市  (具体地点直接发给报名人员)

 二、培训对象：

    企业负责研发、QA/QC、注册、法规事务、IT的主管、经理、总监

企业管理层，药品监管部门GMP检查员、检验检测人员

三、培训形式

邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

四、培训费用

    培训费：每人1980元；包含（专家费、场地费、资料费、证书费等）

        食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、联系方式

联 系 人：马超            邮 箱：1683101345@qq.com    

传    真：010-83816473  邮 箱：1683101345@qq.com

五、主要内容：

1、数据完整性的当前监管要求

-什么是数据完整性？如何保证？为什么受到日益关注？

-纸质和电子记录的良好文档管理规范

-数据生命周期概念  

-监管新动态：FDA Part 11 附加检查和2010年至今的监管新动态 

2、理解模式转变 

-数据完整性管理治理方案 

-GxP对数据完整性的规定和要求 

-21 CFR Part 11 概述

-计算机系统验证概述 

3、FDA 483s和警告信与数据完整性问题相关的缺陷项回复

4、用于保证数据完整性的计算机系统验证

-基于风险的验证方法 

-“预期用途”验证以及如何确保数据完整性

-案例研究 

5、电子数据和数据回顾 

-什么是“原始数据”？ 

-什么是“元数据”？  

-什么是审计追踪？何时做？频率？  

-明辨式思维技能用于评估数据有效性  

-数据生命周期地图  

-案例研究  

-发现数据完整性问题实操推演

-业务流程风险评估和风险降低

6、电子数据和计算机合规现场检查 

-质量风险管理：预防和监测数据完整性控制风险

-审计风险评估工具  

-关键性评估和方法 

-鉴证审计 — 关键问题和技巧 

-促进数据完整性的管理文化

-案例研究 / Case Studies

六、讲课老师

本次培训将邀请大型跨国公司高管及相关fda检查官进行两天细致讲解（如授课专家英语讲授，培训现场将同声传译）。

                                           全国医药技术市场协会

                                                2015年8月

附件二：

报 名 回 执 表     

备注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加