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2015药品制剂包材和辅料关联审评技术与问题解析”高级研修班通知

浏览次数：29908次　更新时间：2015-06-30

关于举办 “2015药品制剂包材和辅料关联审评技术与问题解析”高级研修班通知

各有关单位：

药品在研发生产过程中，药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分，与药品质量安全息息相关。而CFDA自2015年起不再单独对包材和辅料进行注册审批，而是在药品制剂申报的同时进行关联审评，即对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查，应与相应的药物制剂进行关联，即把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体。在这个整体中，各个组分的作用彼此关联，需要进行整体系统的管理。这将深刻影响整个药品研发、审评、注册与申报全过程。

为帮助企业深刻理解相关技术要求，结合CFDA发布的《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》更好地保证药品的安全性、有效性。我单位定于7-8月在连云港市、武汉市连续举办“2015药品制剂包材和辅料关联审评技术与问题解析”高级研修班。培训事项如下：

一、时间地点：

连云港班:时间：7月 25-27日（25日报到）（具体地点、报名后通知）

武汉班:时间：8月14-16日（14日报到）（具体地点、报名后通知）

二、培训对象：

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、

质量控制人员、项目负责人。药用辅料、药包材企业相关人员

三、培训说明

1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书

四、培训费用

培训费：1980元/人；包含（培训费、资料费、证书费等）

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、报名咨询

联系人：马超电话：010-51606494

传真：010-51606494 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：课程安排表附件二：报名回执表

附件一课程安排表（连云港班）

7月26日

（星期日）

09:00-12:00

上午

1-药品制剂包材和辅料关联审评的法规解读

2-药包材与药用辅料关联审评的关键技术要求

3-药包材与药用辅料关联审评的疑难问题解析

4-药用辅料的注册审评技术要求

5-药用辅料的研发、设计及注册申报资料撰写

6-普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则解析

主讲人：周老师 SFDA高级研修学院客座专家

7月26日

（星期日）

13:30-17:00

下午

1-如何在药品研发中整合包材质量控制要求

2-2015版药典对辅料的最新要求

3-辅料相容性试验的最新要求

4-如何在药品研发中整合辅料质量控制要求

5-辅料DMF制度的发展和最新要求

主讲人：周老师 SFDA高级研修学院客座专家

7月27日

（星期一）

09:00-12:00

上午

1-ICH Q8对QTPP的要求

2-如何根据ICH Q8确定CQA和CPP

3-API研发中包材的选择和评估

4-制剂工艺开发的关键考虑点

5-包材相容性最新技术研究

主讲人：蔡老师国家食品药品监督管理局客座专家

7月27日

（星期一）

13:30-17:00

下午

1-液体制剂研发中包材的选择

2-固体制剂研发中包材的选择

3-原料药研发中包材的考虑关键点

4-包材和辅料DMF制度最新要求

5-案例解析互动答疑

主讲人：余老师 国家药典委员会委员

备注

两期培训班课程相同，专家有所不同。如有疑问，请电话垂询。

下页附件：报名回执表　　　　　全国医药技术市场协会　

　　　 2015年6月25日

附件二

报名回执表

培训名称	2015药品制剂包材和辅料关联审评技术与问题解析”研修班请注明地点：连云港○ 武汉○
单位名称
地址							邮编
联系人			电话/手机				邮箱
参会人员姓名	性别	部门/职务		办公电话		手机		邮箱 /传真






住宿要求：单间○标间○ 不住○					住宿时间:
会费支付：现金○ 汇款○					赞助宣传：是○ 否○
联系人：马超电话：010-51606494 传真：010-51606494 邮箱：1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、

备注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加

2015药品制剂包材和辅料关联审评技术与问题解析