11月21日

（星期六）

08:30-12:00

   上午

全天

13:30-17:00

下午

一、新版GMP中药饮片附录适应范围及原则指导

二、直接口服中药饮片生产环境监控技术

三、中药饮片清洁工艺技术   

四、中药饮片生产验证、风险评估技术要求

五、中药饮片（普通饮片、毒性饮片、直接口服饮片）厂房设施设备要求

六、中药饮片自检技术

七、中药饮片生产文件系统的建立

  1、新版GMP对文件管理的要求       2、如何建立质量标准

  3、如何建立检验SOP               4、如何建立文件体系的控制

  5、如何起草工艺规程               6、如何起草批记录

  7、如何建立科学的稳定性试验方案   8、检查要点和缺陷分析

八、中药饮片生产工艺、批号划分管理

  1、如何划分药材的批号；          2、如何划分饮片的批号；

  3、如何管理留样                 4、如何建立取样SOP和实施有效取样

九、中药饮片生产管理

   1、生产文件管理      2、生产流程管理   3、生产过程管理       

   4、批生产记录编写    5、工艺用水要求   6、疑难问题分析

十、中药饮片质量管理

   1、质量管理文件起草； 2、如何开展质量控制；3、如何开展质量保证      

   4、质量标准和检验操作规程   5不合格品的管理7、化验室设置及管理

   8、产品质量回顾   9、中药标本室要求及管理

十一、案例分析 互动答疑

主讲人：姜涛  国家食品药品监督管理总局  特聘讲师

               康美药业质量总监  新版GMP中药饮片附录编写人

11月22日

（星期日）

08:30-12:00

上午

全 天

11月22日

（星期日）

13:30-16:30

下午

一、《中国药典》2015年版中药饮片检定通则解析

二、《中国药典》2015年版中药饮片标准变化要点

三、《中国药典》2015年版中药鉴定技术指导

四、《中国药典》2015年版新方法及技术要点

五、中药饮片取样方法

六、中药饮片浸出物测定

七、中药饮片含量测定

八、解读国际，国内中药饮片的现行政策法规与未来发展方向

九、我国中药饮片生产经营企业监管政策的最新动态与未来走向

十、中药饮片生产企业飞行检查重点核查事项

十一、中药饮片生产企业如何积极面对飞行检查

十二、案例分析 互动答疑

主讲人：魏峰  中国食品药品检定研究院  资深专家

16：40-18：00

人保部 中药饮片《生产管理师》从业资格证书考试

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                                  

问题2、